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農業轉基因生物安全評價管理辦法

中華人民共和國農業部令
  第 8 號
  《農業轉基因生物安全評價管理辦法》,已于2001年7月11日經農業部第五次常務會議通過,現予發布,自2002年3 月20日起施行。
  部 長 杜青林
  二○○二年一月五日
第一章 總則
  第一條 為了加強農業轉基因生物安全評價管理,保障人類健康和動植物、微生物安全,保護生態環境,根據《農業轉基因生物安全管理條例》(簡稱《條例》),制定本辦法。
  第二條 在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出口活動,依照《條例》規定需要進行安全評價的,應當遵守本辦法。
  第三條 本辦法適用于《條例》規定的農業轉基因生物,即利用基因工程技術改變基因組構成,用于農業生產或者農產品加工的植物、動物、微生物及其產品,主要包括:
  (一)轉基因動植物(含種子、種畜禽、水產苗種)和微生物;
  (二)轉基因動植物、微生物產品;
  (三)轉基因農產品的直接加工品;
  (四)含有轉基因動植物、微生物或者其產品成份的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品。
  第四條 本辦法評價的是農業轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態環境構成的危險或者潛在的風險。安全評價工作按照植物、動物、微生物三個類別,以科學為依據,以個案審查為原則,實行分級分階段管理。
  第五條 根據《條例》第九條的規定設立國家農業轉基因生物安全委員會,負責農業轉基因生物的安全評價工作。農業轉基因生物安全委員會由從事農業轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫、衛生、環境保護等方面的專家組成,每屆任期三年。
  農業部設立農業轉基因生物安全管理辦公室,負責農業轉基因生物安全評價管理工作。
  第六條 凡從事農業轉基因生物研究與試驗的單位,應當成立由單位法人代表負責的農業轉基因生物安全小組,負責本單位農業轉基因生物的安全管理及安全評價申報的審查工作。
  第七條 農業部根據農業轉基因生物安全評價工作的需要,委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構對農業轉基因生物進行檢測,為安全評價和管理提供依據。
  第八條 轉基因植物種子、種畜禽、水產種苗,利用農業轉基因生物生產的或者含有農業轉基因生物成份的種子、種畜禽、水產種苗、農藥、獸藥、肥料和添加劑等,在依照有關法律、行政法規的規定進行審定、登記或者評價、審批前,應當依照本辦法的規定取得農業轉基因生物安全證書。
第二章 安全等級和安全評價
  第九條 農業轉基因生物安全實行分級評價管理
  按照對人類、動植物微生物和生態環境的危險程度,將農業轉基因生物分為以下四個等級:
  安全等級Ⅰ:尚不存在危險;
  安全等級Ⅱ:具有低度危險;
  安全等級Ⅲ:具有中度危險;
  安全等級Ⅳ:具有高度危險。
  第十條 農業轉基因生物安全評價和安全等級的確定按以下步驟進行:
  (一)確定受體生物的安全等級;
  (二)確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型;
  (三)確定轉基因生物的安全等級;
  (四)確定生產、加工活動對轉基因生物安全性的影響;
  (五)確定轉基因產品的安全等級。
  第十一條 受體生物安全等級的確定
  受體生物分為四個安全等級:
  (一)符合下列條件之一的受體生物應當確定為安全等級Ⅰ:
  1、對人類健康和生態環境未曾發生過不利影響;
  2、演化成有害生物的可能性極小;
  3、用于特殊研究的短存活期受體生物,實驗結束后在自然環境中存活的可能性極小。
  (二)對人類健康和生態環境可能產生低度危險,但是通過采取安全控制措施完全可以避免其危險的受體生物,應當確定為安全等級Ⅱ。
  (三)對人類健康和生態環境可能產生中度危險,但是通過采取安全控制措施,基本上可以避免其危險的受體生物,應當確定為安全等級Ⅲ。
  (四)對人類健康和生態環境可能產生高度危險,而且在封閉設施之外尚無適當的安全控制措施避免其發生危險的受體生物,應當確定為安全等級Ⅳ。
  包括:
  1、可能與其它生物發生高頻率遺傳物質交換的有害生物;
  2、尚無有效技術防止其本身或其產物逃逸、擴散的有害生物;
  3、尚無有效技術保證其逃逸后,在對人類健康和生態環境產生不利影響之前,將其捕獲或消滅的有害生物。
  第十二條 基因操作對受體生物安全等級影響類型的確定
  基因操作對受體生物安全等級的影響分為三種類型,即:增加受體生物的安全性;不影響受體生物的安全性;降低受體生物的安全性。
  類型 增加受體生物安全性的基因操作
  包括:去除某個(些)已知具有危險的基因或抑制某個(些)已知具有危險的基因表達的基因操作。
  類型2 不影響受體生物安全性的基因操作
  包括:
  1、改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態環境沒有影響的基因操作;
  2、改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態環境沒有不利影響的基因操作。
  類型3 降低受體生物安全性的基因操作
  包括:
  1、改變受體生物的表型或基因型,并可能對人類健康或生態環境產生不利影響的基因操作;
  2、改變受體生物的表型或基因型,但不能確定對人類健康或生態環境影響的基因操作。
  第十三條 農業轉基因生物安全等級的確定
  根據受體生物的安全等級和基因操作對其安全等級的影響類型及影響程度,確定轉基因生物的安全等級。
  (一)受體生物安全等級為Ⅰ的轉基因生物
  1、安全等級為Ⅰ的受體生物,經類型1或類型2的基因操作而得到的轉基因生物,其安全等級仍為Ⅰ。
  2、安全等級為Ⅰ的受體生物,經類型3的基因操作而得到的轉基因生物,如果安全性降低很小,且不需要采取任何安全控制措
  施的,則其安全等級仍為Ⅰ;如果安全性有一定程度的降低,但是可以通過適當的安全控制措施完全避免其潛在危險的,則其安全等級為Ⅱ;如果安全性嚴重降低,但是可以通過嚴格的安全控制措施避免其潛在危險的,則其安全等級為Ⅲ;如果安全性嚴重降低,而且無法通過安全控制措施完全避免其危險的,則其安全等級為Ⅳ。
  (二)受體生物安全等級為Ⅱ的轉基因生物
  1、安全等級為Ⅱ的受體生物,經類型1的基因操作而得到的轉基因生物,如果安全性增加到對人類健康和生態環境不再產生不利影響的,則其安全等級為Ⅰ;如果安全性雖有增加,但對人類健康和生態環境仍有低度危險的,則其安全等級仍為Ⅱ。
  2、安全等級為Ⅱ的受體生物,經類型2的基因操作而得到的轉基因生物,其安全等級仍為Ⅱ。
  3、安全等級為Ⅱ的受體生物,經類型3的基因操作而得到的轉基因生物,根據安全性降低的程度不同,其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分級標準與受體生物的分級標準相同。
  (三)受體生物安全等級為的轉基因生物
  1、安全等級為Ⅲ的受體生物,經類型1的基因操作而得到的轉基因生物,根據安全性增加的程度不同,其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ,分級標準與受體生物的分級標準相同。
  2、安全等級為Ⅲ的受體生物,經類型2的基因操作而得到的轉基因生物,其安全等級仍為Ⅲ。
  3、安全等級為Ⅲ的受體生物,經類型3的基因操作得到的轉基因生物,根據安全性降低的程度不同,其安全等級可為Ⅲ或Ⅳ,分級標準與受體生物的分級標準相同。
  (四)受體生物安全等級為Ⅳ的轉基因生物
  1、安全等級為Ⅳ的受體生物,經類型1的基因操作而得到的轉基因生物,根據安全性增加的程度不同,其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分級標準與受體生物的分級標準相同。
  2、安全等級為Ⅳ的受體生物,經類型2或類型3的基因操作而得到的轉基因生物,其安全等級仍為Ⅳ。
  第十四條 農業轉基因產品安全等級的確定
  根據農業轉基因生物的安全等級和產品的生產、加工活動對其安全等級的影響類型和影響程度,確定轉基因產品的安全等級。
  (一)農業轉基因產品的生產、加工活動對轉基因生物安全等級的影響分為三種類型:
  類型1 增加轉基因生物的安全性;
  類型2 不影響轉基因生物的安全性;
  類型3 降低轉基因生物的安全性。
  (二)轉基因生物安全等級為的轉基因產品
  1、安全等級為Ⅰ的轉基因生物,經類型1或類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品,其安全等級仍為Ⅰ。
  2、安全等級為Ⅰ的轉基因生物,經類型3的生產、加工活動而形成的轉基因產品,根據安全性降低的程度不同,其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分級標準與受體生物的分級標準相同。
  (三)轉基因生物安全等級為Ⅱ的轉基因產品
  1、安全等級為Ⅱ的轉基因生物,經類型的生產、加工活動而形成的轉基因產品,如果安全性增加到對人類健康和生態環境不再產生不利影響的,其安全等級為Ⅰ;如果安全性雖然有增加,但是對人類健康或生態環境仍有低度危險的,其安全等級仍為Ⅱ。
  2、安全等級為Ⅱ的轉基因生物,經類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品,其安全等級仍為Ⅱ。
  3、安全等級為Ⅱ的轉基因生物,經類型3的生產、加工活動而形成的轉基因產品,根據安全性降低的程度不同,其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分級標準與受體生物的分級標準相同。
  (四)轉基因生物安全等級為Ⅲ的轉基因產品
  1、安全等級為Ⅲ的轉基因生物,經類型1的生產、加工活動而形成的轉基因產品,根據安全性增加的程度不同,其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ,分級標準與受體生物的分級標準相同。
  2、安全等級為Ⅲ的轉基因生物,經類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品,其安全等級仍為Ⅲ。
  3、安全等級為Ⅲ的轉基因生物,經類型3的生產、加工活動而形成轉基因產品,根據安全性降低的程度不同,其安全等級可為Ⅲ或Ⅳ,分級標準與受體生物的分級標準相同。
  (五)轉基因生物安全等級為Ⅳ的轉基因產品
  1、安全等級為Ⅳ的轉基因生物,經類型1的生產、加工活動而得到的轉基因產品,根據安全性增加的程度不同,具安全等級可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分級標準與受體生物的分級標準相同。
  2、安全等級為Ⅳ的轉基因生物,經類型2或類型3的生產、加工活動而得到的轉基因產品,其安全等級仍為Ⅳ。
第三章 申報和審批
  第十五條 凡在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物安全等級為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級的試驗和進口的單位以及生產和加工的單位和個人,應當根據農業轉基因生物的類別和安全等級,分階段向農業轉基因生物安全管理辦公室報告或者提出申請。
  第十六條 農業部每年組織兩次農業轉基因生物安全評審。第一次受理申請的截止日期為每年的3月31日,第二次受理申請的截止日期為每年的9月30日。農業部自收到申請之日起兩個月內,作出受理或者不予受理的答復;在受理截止日期后三個月內作出批復。
  第十七條 從事農業轉基因生物試驗和進口的單位以及從事農業轉基因生物生產和加工的單位和個人,在向農業轉基因生物安全管理辦公室提出安全評價報告或申請前應當完成下列手續:
  (一)報告或申請單位和報告或申請人對所從事的轉基因生物工作進行安全性評價,并填寫報告書或申報書(見附錄Ⅴ);
  (二)組織本單位轉基因生物安全小組對申報材料進行技術審查;
  (三)取得開展試驗和安全證書使用所在省(市、自治區)農業行政主管部門的審核意見;
  (四)提供有關技術資料。
  第十八條 在中華人民共和國從事農業轉基因生物實驗研究與試驗的,應當具備下列條件:
  (一)在中華人民共和國境內有專門的機構;
  (二)有從事農業轉基因生物實驗研究與試驗的專職技術人員;
  (三)具備與實驗研究和試驗相適應的儀器設備和設施條件;
  (四)成立農業轉基因生物安全管理小組。
  第十九條 報告農業轉基因生物實驗研究和中間試驗以及申請環境釋放、生產性試驗和安全證書的單位應當按照農業部制定的農業轉基因植物、動物和微生物安全評價各階段的報告或申報要求、安全評價的標準和技術規范,辦理報告或申請手續(見附錄Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)。
  第二十條 從事安全等級為Ⅰ和Ⅱ的農業轉基因生物實驗研究,由本單位農業轉基因生物安全小組批準;從事安全等級為Ⅲ和Ⅳ的農業轉基因生物實驗研究,應當在研究開始前向農業轉基因生物安全管理辦公室報告。
  研究單位向農業轉基因生物安全管理辦公室報告時應當提供以下材料;
  (一)實驗研究報告書(見附錄Ⅴ);
  (二)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據;
  (三)相應的實驗室安全設施、安全管理和防范措施。
  第二十一條 在農業轉基因生物(安全等級Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)實驗研究結束后擬轉入中間試驗的,試驗單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室報告。
  試驗單位向農業轉基因生物安全管理辦公室報告時應當提供下列材料:
  (一)中間試驗報告書(見附錄Ⅴ);
  (二)實驗研究總結報告;
  (三)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據;
  (四)相應的安全研究內容、安全管理和防范措施。
  第二十二條 在農業轉基因生物中間試驗結束后擬轉入環境釋放的,或者在環境釋放結束后擬轉入生產性試驗的,試驗單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室提出申請,經農業轉基因生物安全委員會安全評價合格并由農業部批準后,方可根據農業轉基因生物安全審批書的要求進行相應的試驗。
  試驗單位提出前款申請時,應當提供下列材料:
  (一)安全評價申報書(見附錄Ⅴ);
  (二)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據;
  (三)農業部委托的技術檢測機構出具的檢測報告;
  (四)相應的安全研究內容、安全管理和防范措施;
  (五)上一試驗階段的試驗總結報告。
  第二十三條 在農業轉基因生物生產性試驗結束后擬申請安全證書的,試驗單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室提出申請,經農業轉基因生物安全委員會安全評價合格并由農業部批準后,方可頒發農業轉基因生物安全證書。
  試驗單位提出前款申請時,應當提供下列材料:
  (一)安全評價申報書(見附錄Ⅴ);
  (二)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據;
  (三)農業部委托的農業轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告;
  (四)中間試驗、環境釋放和生產性試驗階段的試驗總結報告;
  (五)其他有關材料。
  第二十四條 農業轉基因生物安全證書應當明確轉基因生物名稱(編號)、規模、范圍、時限及有關責任人、安全控制措施等內容。
  從事農業轉基因生物生產和加工的單位和個人以及進口的單位,應當按照農業轉基因生物安全證書的要求開展工作并履行安全證書規定的相關義務。
  第二十五條 從中華人民共和國境外引進農業轉基因生物,或者向中華人民共和國出口農業轉基因生物的,應當按照《農業轉基因生物進口安全管理辦法》的規定提供相應的安全評價材料。
  第二十六條 申請農業轉基因生物安全評價應當按照財政部、國家計委的有關規定交納審查費和必要的檢測費。
  第二十七條 農業轉基因生物安全評價受理審批機構的工作人員和參與審查的專家,應當為申報者保守技術秘密和商業秘密,與本人及其近親屬有利害關系的應當回避。
第四章 技術檢測管理
  第二十八條 農業部根據農業轉基因生物安全評價及其管理工作的需要,委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構進行檢測。
  第二十九條 技術檢測機構應當具備下列基本條件:
  (一)具有公正性和權威性,設有相對獨立的機構和專職人員;
  (二)具備與檢測任務相適應的、符合國家標準(或行業標準)的儀器設備和檢測手段;
  (三)嚴格執行檢測技術規范,出具的檢測數據準確可靠;
  (四)有相應的安全控制措施。
  第三十條 技術檢測機構的職責任務:
  (一)為農業轉基因生物安全管理和評價提供技術服務;
  (二)承擔農業部或申請人委托的農業轉基因生物定性定量檢驗、鑒定和復查任務;
  (三)出具檢測報告,做出科學判斷;
  (四)研究檢測技術與方法,承擔或參與評價標準和技術法規的制修訂工作;
  (五)檢測結束后,對用于檢測的樣品應當安全銷毀,不得保留。
  (六)為委托人和申請人保守技術秘密和商業秘密。
第五章 監督管理與安全監控
  第三十一條 農業部負責農業轉基因生物安全的監督管理,指導不同生態類型區域的農業轉基因生物安全監控和監測工作,建立全國農業轉基因生物安全監管和監測體系。
  第三十二條 縣級以上地方各級人民政府農業行政主管部門按照《條例》第三十九條和第四十條的規定負責本行政區域內的農業轉基因生物安全的監督管理工作。
  第三十三條 有關單位和個人應當按照《條例》第四十一條的規定,配合農業行政主管部門做好監督檢查工作。
  第三十四條 從事農業轉基因生物試驗與生產的單位,在工作進行期間和工作結束后,應當定期向農業部和農業轉基因生物試驗與生產應用所在的行政區域內省級農業行政主管部門提交試驗總結和生產計劃與執行情況總結報告。每年3月31日以前提交農業轉基因生物生產應用的年度生產計劃,每年12月31日以前提交年度實際執行情況總結報告;每年12月31日以前提交中間試驗、環境釋放和生產性試驗的年度試驗總結報告。
  第三十五條 從事農業轉基因生物試驗和生產的單位,應當根據本辦法的規定確定安全控制措施和預防事故的緊急措施,做好安全監督記錄,以備核查。 安全控制措施包括物理控制、化學控制、生物控制、環境控制和規模控制等(見附錄Ⅳ)。
  第三十六條 安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉基因生物,在廢棄物處理和排放之前應當采取可靠措施將其銷毀、滅活,以防止擴散和污染環境。發現轉基因生物擴散、殘留或者造成危害的,必須立即采取有效措施加以控制、消除,并向當地農業行政主管部門報告。
  第三十七條 農業轉基因生物在貯存、轉移、運輸和銷毀、滅活時,應當采取相應的安全管理和防范措施,具備特定的設備或場所,指定專人管理并記錄。
  第三十八條 發現農業轉基因生物對人類、動植物和生態環境存在危險時,農業部有權宣布禁止生產、加工、經營和進口,收回農業轉基因生物安全證書,由貨主銷毀有關存在危險的農業轉基因生物。
第六章 罰則
  第三十九條 違反本辦法規定,從事安全等級Ⅲ、Ⅳ的農業轉基因生物實驗研究或者從事農業轉基因生物中間試驗,未向農業部報告的,按照《條例》第四十三條的規定處理。
  第四十條 違反本辦法規定,未經批準擅自從事環境釋放、生產性試驗的,或已獲批準但未按照規定采取安全管理防范措施的,或者超過批準范圍和期限進行試驗的,按照《條例》第四十四條的規定處罰。
  第四十一條 違反本辦法規定,在生產性試驗結束后,未取得農業轉基因生物安全證書,擅自將農業轉基因生物投入生產和應用的,按照《條例》第四十五條的規定處罰。
  第四十二條 假冒、偽造、轉讓或者買賣農業轉基因生物安全證書、審批書以及其他批準文件的,按照《條例》第五十三條的規定處罰。
  第四十三條 違反本辦法規定核發農業轉基因生物安全審批書、安全證書以及其他批準文件的,或者核發后不履行監督管理職責的,按照《條例》第五十五條的規定處罰。
第七章 附則
  第四十四條 本辦法所用術語及含義如下:
  一、基因,系控制生物性狀的遺傳物質的功能和結構單位,主要指具有遺傳信息的DNA片段。
  二、基因工程技術,包括利用載體系統的重組DNA技術以及利用物理、化學和生物學等方法把重組DNA分子導入有機體的技術。
  三、基因組,系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質的總和。
  四、DNA,系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫,是貯存生物遺傳信息的遺傳物質。
  五、農業轉基因生物,系指利用基因工程技術改變基因組構成,用于農業生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品。
  六、目的基因,系指以修飾受體細胞遺傳組成并表達其遺傳效應為目的的基因,
  七、受體生物,系指被導入重組DNA分子的生物。
  八、種子,系指農作物和林木的種植材料或者繁殖材料,包括籽粒、果實和根、莖、苗、芽、葉等。
  九、實驗研究,系指在實驗室控制系統內進行的基因操作和轉基因生物研究工作。
  十、中間試驗,系指在控制系統內或者控制條件下進行的小規模試驗。
  十一、環境釋放,系指在自然條件下采取相應安全措施所進行的中規模的試驗。
  十二、生產性試驗,系指在生產和應用前進行的較大規模的試驗。
  十三、控制系統,系指通過物理控制、化學控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。
  十四、物理控制措施,系指利用物理方法限制轉基因生物及其產物在實驗區外的生存及擴散,如設置柵欄,防止轉基因生物及其
  產物從實驗區逃逸或被人或動物攜帶至實驗區外等。
  十五、化學控制措施,系指利用化學方法限制轉基因生物及其產物的生存、擴散或殘留,如生物材料、工具和設施的消毒。
  十六、生物控制措施,系指利用生物措施限制轉基因生物及其產物的生存、擴散或殘留,以及限制遺傳物質由轉基因生物向其它
  生物的轉移,如設置有效的隔離區及監控區、清除試驗區附近可與轉基因生物雜交的物種、阻止轉基因生物開花或去除繁殖器宮、或采用花期不遇等措施,以防止目的基因向相關生物的轉移。
  十七、環境控制措施,系指利用環境條件限制轉基因生物及其產物的生存、繁殖、擴散或殘留,如控制溫度、水份、光周期等。
  十八、規模控制措施,系指盡可能地減少用于試驗的轉基因生物及其產物的數量或減小試驗區的面積,以降低轉基因生物及其產
  物廣泛擴散的可能性,在出現預想不到的后果時,能比較徹底地將轉基因生物及其產物消除。
  第四十五條 本辦法由農業部負責解釋。
  第四十六條 本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農業部發布的第7號令《農業生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。
  附錄Ⅰ 轉基因植物安全評價(略)
  附錄Ⅱ 轉基因動物安全評價(略)
  附錄Ⅲ 轉基因微生物安全評價(略)
  附錄Ⅳ 農業轉基因生物及其產品安全控制措施(略)
  附錄Ⅴ 農業轉基因生物安全評價申報書式樣(略)

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